Généralités

Les médicaments (aussi appelés spécialités pharmaceutiques ou remèdes) sont des produits destinés à traiter des maladie chez l'être humain ou l'animal. Ils peuvent guérir, soigner, soulager ou prévenir les maladies. Les médicaments se composent de substances actives et d'adjuvants. 

Les autorités étatiques ont pour tâches:

- assurer un accès équitable aux médicaments

- de garantir une utilisation optimale des ressources collectives

- de vérifier  que les médicaments sont conformes aux impératifs de sécurité. de qualité et d'efficacité

- de gérer des intérêts divergents entre un secteur économique important (emploi et innovations dans la Pharma); qualité, efficacité et maîtrise des coûts)

 

 

 

 

Le marché du médicament comprend:

- les préparations originales (brevet, monopole)

- les génériques (offre concurrentielle)

- les médicaments OTC (over-the-counter), soit les médicaments en vente libre.  Le prix de ceux-ci est libre.

 

Sont appelées préparations originales les médicaments pour lesquels le fabricant a obtenu un brevet d'invention (15 ans) ou une licence appropriée pour la substance active ou forme pharmaceutique. Après expiration du brevet, d'autres fabricants peuvent également fabriquer et vendre des médicaments  contenant la substance active de la préparation originale. Ces médicaments sont appelés "génériques". 

 

Les médicaments souvent un rôle significatif pour le système de la santé aussi bien du point de vue des coûts que des bénéfices. D'un autre côté, ils représentent près de 18% des dépenses de l'AOS.

 

L'AOS prend en charge uniquement les médicaments (actuellement environ 2900) figurant sur la LS (Liste des Spécialités) et qui ont été prescrits par un médecin.

 

Le coût des médicaments se décompose comme suit:

- prix du médicament

- prix de la distribution

- honoraires et allocations des professionnels qui les dispenses

 

Le prix d'une préparation originale comporte le prix de fabrique, la part relative à la distribution (frais de logistique, d'infrastructure, du personnel et du capital), la taxe de vente de CHF 5.- maximum par emballage vendu et la taxe sur la TVA (2,5%). L'OFSP gère cette liste selon les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité comme une liste positive à caractère exhaustif.

 

Un médicament générique peut se définir comme une imitation d'une préparation originale dont le brevet est arrivé à échéance (d'oÙ les frais de recherches et de développement ne se retrouvent plus dans le prix). Les caractéristiques du générique sont les suivantes:

- même principe actif

- même dosage

- même voie d'administration 

D'une manière générale, un générique n'est accepté dans la LS que lorsque son prix est inférieur à celui du produit original. Selon les volumes du chiffres d'affaires de la préparation originale, les différences de prix varient entre 20% et 70% par rapport au prix de fabrique de l'original dont le brevet est arrivé à échéance. Malgré cela, les génériques coûtent en moyenne 50% plus cher en Suisse qu'à l'étranger. En comparaison internationale, la Suisse présente toujours une part de générique relativement faible de seulement 24%.

 

Les prix des médicaments remboursés par l'AOS sont réévalués tous les 3 ans par l'OFSP. Cette évaluation périodique est appelée "réexamen triennal".

En 2019, la dernière tranche de médicaments a été analysée, avec 100 millions de francs d'économies annuelles selon l'OFSP. Les 2 premières tranches, en 2017 et 2018 ont permis d'économiser  225 et 122 millions de francs. Les réexamens réalisés sur la période 2017 à 2019 ont permis de réaliser des économies d'environ 470 millions de francs.

 

La question du marché des médicaments est également éthique. Les Pharma sont des entreprises souvent cotées en bourses qui dès lors peuvent privilégier le volume de production et donc concentrer les recherches sur les maladie à fort potentiel économique et a délaisser les maladie orphelines. 

 

Le 3 novembre 2022, l'OFSP informait, dans le cadre du réexamen triennal 2022 qu'il avait pu baisser de 10% en moyenne le prix de plus de 300 médicaments, permettant des économies évaluées à 60 millions de francs. Pour la période de réexamen 2020 à 2022, l'OFSP est d'avis que les économies réalisées seront de l'ordre d'au moins 250 millions de francs. 

 

Le 22 novembre 2022, le CF a adopté le rapport "Halte au gaspillage de médicaments". Le problème du gaspillage des médicaments est dû au surapprovisonnement et au non-respect du traitement. Selon le rapport publié, la réponse consisterait à prescrire, remettre et administrer le bon médicament dans la bonne quantité. Le CF conclut que les mesures de lutte contre le gaspillage des médicaments doigte être poursuivre. 

Le 16 décembre 2022, le CF a approuvé l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et les Etats-Unis concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. L'accord vise à faciliter le commerce des médicaments et à réduire la charge admirative pour l'industrie. Il devrait entrer en vigueur dans le courant 2023: https://www.admin.ch/gov/fr/accueil/documentation/communiques.msg-id-92267.html

 

Compétences:

  • La Confédération est compétente en matière de médicament.

 

Bases légales:

  • art. 25 al. 2 l.h LAMal: introduction d'une rémunération du pharmacien à la prestation, soit indépendamment du prix du médicament
  • art. 32 LAMal: les médicaments sont remboursés par l'AOS s'ils sont:
    • efficaces
    • économiques
    • appropriés
  • art. 52 al. 1 let. b LAMal: les génériques figurent sur la LS
  • art. 52a LAMal: droit de substitution par lai pharmacien (dès 2001). L'objectif est de prescrire davantage de générique et ainsi de mieux maîtriser les coûts.
  • art. 37 OPAS: réexamen du prix du médicament depuis plus de 15 ans sur la LS et dn conséquence réduction moyenne de 18% des médicaments dont le brevet est arrivé à échéance, soit en moyenne 200 millions de francs d'économie par an. 
  • art. 37e OAMal: cet article introduit la Commission fédérale des médicaments  qui conseille l’OFSP pour l’établissement de la LS prévue par l’art. 34. La CFM ne peut toutefois pas reconsidérer les décisions de Swissmedic et a dès lors une marge de manoeuvre réduite. 
  • art. 38a OPAS (révision de l'OPAS de 2005):la quote-part payée par l'assuré diffère selon qu'il opte pour une préparation originale ou pour un générique (20% pour l'original; 10% pour le générique). Des exceptions existent. L'économie attendue est de larder de 100 à 150 millions de francs par an. 
  • art. 65a OAMal (modification de 2007): l'évaluation a lieu après 3 ans, non plus 2 ans.
  • LPTh: régit le contrôle et la sécurité des médicaments. Le contrôle des médicament est du ressort du droit fédéral. Swissmedic (institut suisse des produits thérapeutiques) a la compétence en matière d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de contrôler les produits thérapeutiques. L'art. 14 al. 2 LPTH prévoit une procédure simplifiée de mise sur le marché. La LPTh permet également qu'un même médicament soit importé par plusieurs entreprises afin d'augmenter la concurrence. 

 

Parlement fédéral: